Administración de Alimentos y Medicamentos: Aprobación y supervisión del medicamento Mifeprex: Gao-08-751

Título original:

Food and Drug Administration: Approval and Oversight of the Drug Mifeprex: Gao-08-751

Contenido del libro:

En septiembre de 2000, la Food and Drug Administration (FDA), que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), aprobó el medicamento Mifeprex para su uso en la interrupción del embarazo prematuro.

La FDA aprobó el fármaco en virtud de una disposición de su normativa de la Subparte H, que le permite restringir la distribución del fármaco para garantizar su uso seguro. Los críticos han cuestionado algunos aspectos del proceso de aprobación del Mifeprex, como la dependencia de ensayos clínicos controlados históricamente que comparan los efectos de un fármaco en una enfermedad con la evolución conocida de la enfermedad en lugar de con otro fármaco o placebo.

Los críticos argumentaron que el Mifeprex no encaja en el ámbito de la Subparte H, que se aplica a los medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales. También ha suscitado preocupación la supervisión del fármaco por parte de la FDA desde su aprobación, incluida la respuesta de la agencia a las muertes de mujeres estadounidenses que lo habían tomado. En este informe, la GAO (1) describe la aprobación del Mifeprex por parte de la FDA, incluidas las pruebas consideradas y las restricciones impuestas a su distribución; (2) compara el proceso de aprobación del Mifeprex con los procesos de aprobación de otros medicamentos restringidos de la Subparte H; y (3) compara la supervisión posterior a la comercialización del Mifeprex por parte de la FDA con su supervisión de otros medicamentos restringidos de la Subparte H.

La GAO revisó las normativas, políticas y registros de la FDA relativos a su aprobación y supervisión de Mifeprex y los otros ocho medicamentos restringidos de la Subparte H. Además, la GAO entrevistó a funcionarios de la FDA y a partes interesadas externas.