Procesamiento estéril de productos farmacéuticos: Prácticas de ingeniería, validación y conformidad en entornos regulados

Título original:

Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments

Contenido del libro:

Describe las metodologías y las mejores prácticas de la fabricación estéril de productos farmacéuticos.

Para la fabricación estéril de medicamentos mediante procesamiento aséptico es vital contar con personal minuciosamente formado e instalaciones y equipos cuidadosamente diseñados, operados y mantenidos. Los profesionales de las instalaciones de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica deben tener un claro conocimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y de los requisitos de inspección previa a la aprobación (PAI).

Procesamiento estéril de productos farmacéuticos: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments ofrece una cobertura actualizada de las técnicas de procesamiento aséptico y los métodos de esterilización. Escrito por un reconocido experto con más de 20 años de experiencia en la industria de la fabricación aséptica, este recurso práctico ilustra un enfoque integral de la ingeniería de fabricación estéril que puede alcanzar los objetivos y metas de la fabricación de fármacos. Los temas incluyen tuberías y equipos sanitarios, limpieza y validación del proceso de fabricación, sistemas automatizados informatizados, equipos de protección individual (EPI), sistemas de limpieza in situ (CIP), barreras y aisladores, y directrices para el procedimiento estadístico. Ofreciendo una guía autorizada sobre los aspectos clave de la ingeniería de fabricación estéril, este volumen:

⬤ Abarca los fundamentos de las técnicas asépticas, la calidad por diseño, la evaluación y gestión de riesgos y los requisitos operativos.

⬤ Aborda diversas normativas y directrices establecidas por la FDA, la ISPE, la EMA, la MHRA y la ICH.

⬤ Proporciona técnicas para la optimización sistemática de procesos y buenas prácticas de fabricación.

⬤ Destaca la importancia de prestar atención a los detalles en el desarrollo y la validación de los procesos.

⬤ Incluye ejemplos reales que destacan diferentes aspectos de la fabricación de medicamentos.

Procesamiento estéril de productos farmacéuticos: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments es una referencia y guía indispensable para todos los químicos, ingenieros químicos, profesionales e ingenieros farmacéuticos y otros profesionales que trabajan en las ciencias y la fabricación farmacéuticas.