Fabricación estéril: Normativa, procesos y directrices

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Título original:

Sterile Manufacturing: Regulations, Processes, and Guidelines

Contenido del libro:

Este libro destaca ideas y factores clave para entrenar y guiar a los profesionales implicados en el aprendizaje de la fabricación estéril y los requisitos operativos. Abarca las normativas y directrices instituidas por la FDA, ISPE, EMA, MHRA e ICH, haciendo hincapié en las buenas prácticas de fabricación y los requisitos de inspección en la fabricación de medicamentos.

Además, este libro proporciona los fundamentos de las técnicas asépticas, la calidad por diseño, la evaluación de riesgos y la gestión en apoyo de las aplicaciones de las operaciones estériles. Crea un vínculo con la aplicación de prácticas empresariales en la fabricación de medicamentos y la asistencia sanitaria y establece una correlación entre las estrategias de diseño, incluido un proceso paso a paso para garantizar la fiabilidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios para uso humano y animal. El libro también establece una conexión entre la producción de fármacos y las aplicaciones reguladas al ofrecer una revisión de los elementos básicos del procesamiento estéril, y cómo seguir siendo viable con una sólida planificación estratégica.

El libro es una referencia concisa para profesionales y aprendices en el campo de las operaciones estériles que rige principalmente, el espacio farmacéutico y de dispositivos médicos, pero también puede extenderse a alimentos y cosméticos que requieren aplicaciones de fabricación limpias (asépticas). También ayuda a los farmacéuticos de compuestos y a los inspectores y auditores de BPF.