Garantía de calidad de los productos farmacéuticos: Compendio de directrices y materiales relacionados

Título original:

Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials

Contenido del libro:

Reúne veintidós directrices de la OMS relativas a la garantía y el control de calidad de los productos farmacéuticos. La mayoría de estas directrices han aparecido como anexos en diversos informes del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas.

Otras se publican aquí por primera vez. Al reunirlas en una sola obra de referencia, el libro facilita el acceso al conjunto completo de directrices y recomendaciones de la OMS publicadas para ayudar a las autoridades nacionales de reglamentación y control de medicamentos, en particular en los países en desarrollo. En conjunto, las directrices recopiladas también subrayan la necesidad de un sistema integral de garantía de calidad e ilustran sus diversos componentes técnicos y administrativos de forma lógica.

El libro consta de nueve capítulos organizados de forma que reflejen la secuencia de procedimientos administrativos y técnicos necesarios para garantizar que los medicamentos cumplen unas normas aceptables de calidad, seguridad y eficacia. El primer capítulo establece los principios rectores para las pequeñas autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica.

El segundo y más extenso capítulo, sobre evaluación y registro de productos, ofrece directrices para la evaluación de medicamentos a base de plantas, la estabilidad de las formas farmacéuticas, las pruebas de estabilidad de productos que contienen sustancias farmacológicas bien establecidas y los requisitos de registro para establecer la intercambiabilidad de productos farmacéuticos de múltiples fuentes (genéricos). Otros capítulos presentan recomendaciones para garantizar la calidad en los sistemas de suministro de productos farmacéuticos, el uso de la Farmacopea Internacional para controlar la identidad, pureza y calidad de los productos, y el desarrollo de pruebas simplificadas para verificar la identidad de los productos farmacéuticos.

Un capítulo sobre servicios de laboratorio contiene propuestas de modelos para un laboratorio de primera fase para la farmacovigilancia y un laboratorio mediano de control de medicamentos. Los capítulos restantes ofrecen directrices para el comercio internacional de productos farmacéuticos, recomendaciones para hacer frente a la nueva amenaza que suponen los productos falsificados y consejos sobre programas de formación para el personal que realiza análisis de medicamentos con fines reglamentarios.