Biosimilares y productos biológicos intercambiables: elementos tácticos

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Título original:

Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements

Contenido del libro:

¿Qué pasa con los biosimilares?

Los biosimilares están ganando impulso como nuevos candidatos terapéuticos proteínicos que pueden ayudar a cubrir una necesidad vital en la industria sanitaria. Los fármacos biológicos se producen mediante tecnología de ADN recombinante que permite la producción a gran escala y una reducción general de los costes y el tiempo de desarrollo.

Parte de un conjunto de dos volúmenes que cubre diversos aspectos de los biosimilares, Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elementsexplora el desarrollo y la fabricación de biosimilares y aborda los retos que rodean la creación de estos productos. Entre ellos figuran la fabricación, los costes de producción y los obstáculos a la propiedad intelectual, sobre todo en los mercados regulados (las agencias reguladoras aún están elaborando directrices). Aborda la complejidad de los fármacos biológicos y analiza elementos estructurales específicos vitales para la funcionalidad, inmunogenicidad y seguridad de los productos biosimilares.

De interés específico para profesionales, investigadores y científicos de la industria biofarmacéutica, este volumen proporciona una comprensión general de los obstáculos, dificultades y aspectos prácticos del desarrollo de un plan sólido. Presenta un enfoque paso a paso para crear una estrategia que ayude a desarrollar y fabricar un producto biosimilar reduciendo al mismo tiempo los costes generales de producción y cumpliendo los requisitos de biosimilitud basados en la similitud analítica y funcional, farmacocinética, farmacodinámica (cuando proceda) y toxicología no clínica o toxicocinética (cuando proceda), sin dejar de ser competitivos en el mercado.