Validación de sistemas informáticos en la fabricación de productos farmacéuticos y médicos

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Título original:

Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation

Contenido del libro:

La validación de sistemas informáticos es el proceso que asegura la evaluación formal y el informe de las medidas de calidad y desempeño para todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de software y sistemas, su implementación, calificación y aceptación, operación, modificación, recalificación, mantenimiento y retiro (PICS CSV PI 011-3). Es un proceso que demuestra la conformidad de los requisitos funcionales y no funcionales de los sistemas informáticos, la integridad de los datos, los procedimientos regulados de la empresa y los requisitos de seguridad, las normas del sector y los requisitos de las autoridades reguladoras aplicables.

El cumplimiento es un estado de adhesión a las normas o convenciones o reglamentos relacionados con la aplicación en las leyes y prescripciones similares. Este libro, que es relevante para las operaciones reguladas de productos farmacéuticos y sanitarios, proporciona información práctica para ayudar en la validación informática a los sistemas de producción, a la vez que destaca e integra eficazmente la normativa mundial en la materia.

Se presenta un enfoque práctico para aumentar la eficacia y garantizar que la validación de los sistemas informáticos se realiza correctamente.