Integridad de los datos en las operaciones de regulación de productos farmacéuticos y sanitarios: Guía de mejores prácticas para el cumplimiento de los registros electrónicos

Opiniones de los lectores

El libro ofrece una visión general útil de la integridad y la gobernanza de datos, aunque algunos lectores encuentran algunas partes más genéricas en comparación con otra bibliografía especializada. Es recomendable para los que se inician en el tema y como guía de referencia.

⬤ Cobertura exhaustiva de los requisitos normativos mundiales
⬤ debate detallado sobre la Gobernanza de Datos
⬤ se considera útil como lectura introductoria y como referencia para la Integridad de Datos en el ámbito farmacéutico.

⬤ Algunos aspectos se consideran genéricos
⬤ no todo el contenido es específico para la aplicación práctica
⬤ algunos lectores han preferido otros libros para temas más centrados.

(basado en 3 opiniones de lectores)

Título original:

Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance

Contenido del libro:

La integridad de los datos es fundamental en un sistema de calidad de productos farmacéuticos y sanitarios.

Este libro proporciona información práctica para permitir el cumplimiento de la integridad de los datos, al tiempo que destaca e integra eficazmente la normativa mundial en la materia. Las ideas presentadas en este libro se basan en muchos años de experiencia en industrias reguladas en diversas funciones de desarrollo, mantenimiento y calidad de sistemas informáticos.

Además de los estudios de casos, se presentará un enfoque práctico para aumentar la eficacia y garantizar que el diseño y las pruebas de los controles de integridad de los datos se realicen correctamente.