Manual de investigación y sistemas CAPA eficaces (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

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Título original:

Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Contenido del libro:

Las agencias reguladoras de todo el mundo realizan muchas inspecciones al año y, con demasiada frecuencia, las infracciones de los sistemas de investigación y CAPA encabezan la lista de infracciones. Las empresas reguladas por las ciencias de la vida (no sólo las reguladas por la FDA) deben asegurarse de que sus sistemas de investigación y CAPA miran más allá de los "sospechosos habituales" para identificar otros problemas de calidad con el fin de minimizar los riesgos (incluidos los seguros) y reducir los costes.

Las mejoras de esta tercera edición incluyen: Una nueva sección que vincula los programas de investigación y CAPA con la cultura general de calidad de la empresa Versiones totalmente actualizadas y vigentes de normativas, incluidas las de la FDA de EE. UU., la UE, ISO 9001 e ISO 13485 Observaciones de inspección actualizadas de la FDA de EE. UU.

y el Reino Unido. MHRA Un capítulo revisado sobre los procesos de investigación y CAPA, que cuenta con una sección mejorada sobre el análisis de barreras, incluidos diagramas de flujo detallados que describen el proceso de análisis de barreras Nuevos gráficos e información relacionados con la investigación de errores humanos; Un nuevo capítulo dedicado a las investigaciones en los laboratorios de análisis, que incluye una sección sobre la invalidación de los resultados de las pruebas Formularios actualizados y ejemplos de los distintos elementos del plan de investigación y CAPA, incluidos nuevos estudios de casos; una herramienta de diagnóstico revisada utilizada para investigar los errores humanos Jose(Pepe) Rodrguez-Perez, PhD, es presidente de Business Excellence Consulting, Inc.

, (BEC), una empresa de consultoría, formación y remediación con sede en Puerto Rico que se centra en las áreas de cumplimiento normativo, formación sobre normativa de la FDA y gestión de riesgos. Es biólogo y doctor en Biología por la Universidad de Granada (España).

A lo largo de su carrera, ha trabajado como educador, director de servicios técnicos y asesor científico de la FDA.