Los medicamentos y la FDA: Seguridad, eficacia y confianza del público

Opiniones de los lectores

El libro examina la evolución del papel de la FDA en la aprobación de medicamentos, centrándose especialmente en el proceso de aprobación de medicamentos oncológicos y la dinámica de los comités asesores. En él se mezclan la narrativa personal y los hechos reales, arrojando luz sobre las complejidades y los retos de la ciencia reguladora, al tiempo que se abordan las influencias sociales en la toma de decisiones. Por último, la participación del autor en las audiencias sobre Avastin añade un toque personal al contexto histórico presentado.

⬤ Ofrece una visión equilibrada del proceso de aprobación de medicamentos oncológicos.
⬤ Atractiva narración que combina la historia con reflexiones personales.
⬤ Accesible para lectores profanos con explicaciones claras de temas complejos.
⬤ Ofrece un raro relato de primera mano de la dinámica interna y externa del comité asesor de la FDA.
⬤ Contiene elementos dramáticos que lo convierten en una lectura amena.

⬤ Algunos lectores opinan que carece de una sólida base científica y está influenciado por opiniones políticas.
⬤ Un crítico lo tachó de propaganda de la FDA.
⬤ Unos pocos opinaron que la exploración podría incluir menos sesgos políticos para mantener la credibilidad.

(basado en 7 opiniones de lectores)

Título original:

Drugs and the FDA: Safety, Efficacy, and the Public's Trust

Contenido del libro:

Cómo las crisis de salud pública y la defensa de los pacientes moldearon la FDA, con el trasfondo de las polémicas audiencias sobre el medicamento contra el cáncer de mama Avastin.

La aprobación por la FDA de las vacunas COVID-19 y del controvertido fármaco contra el Alzheimer Aduhelm saltó a los titulares, pero pocos sabemos cómo realiza su trabajo la agencia. ¿Por qué es la FDA la máxima autoridad estadounidense en materia de seguridad y eficacia de los medicamentos? En Los fármacos y la FDA, Mikkael Sekeres, destacado oncólogo y ex presidente del comité asesor de medicamentos contra el cáncer de la FDA, cuenta la historia de cómo la FDA se convirtió en la agencia reguladora más fiable del mundo. Fueron necesarias una serie de tragedias y crisis sanitarias, así como la defensa de los pacientes, para que el gobierno asumiera la responsabilidad de garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios.

Antes de que existiera la FDA, los fabricantes de medicamentos podían pregonar cualquier poción, afirmar que trataba cualquier dolencia y hacer cualquier promesa en una etiqueta. Pero entonces, a lo largo del siglo XX, el gobierno se vio obligado a tomar medidas cuando niños resultaron envenenados por vacunas contaminadas contra la difteria y la viruela, un primer antibiótico contenía anticongelante, un medicamento recetado para las náuseas matutinas en el embarazo provocó que los bebés nacieran desfigurados, y el acceso a los medicamentos contra el sida se limitó a unos pocos ensayos clínicos mientras miles de personas morían. Sekeres describe todos estos acontecimientos con el telón de fondo de las polémicas audiencias de 2011 sobre el medicamento contra el cáncer de mama Avastin, en las que participó como miembro del panel. Las audiencias sobre Avastin, dice, pusieron a prueba un siglo de evolución de la FDA, demostrando cómo funciona -o no funciona- su sistema de controles y equilibrios.