Los medicamentos y la FDA: Seguridad, eficacia y confianza del público

Opiniones de los lectores

El libro ofrece una exploración detallada del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, en particular en el contexto de la oncología, destacando la interacción entre la autoridad, el proceso de evaluación y la confianza del público. Combina la visión histórica con las experiencias personales del autor en los comités asesores, ofreciendo una narrativa que equilibra el contenido informativo con una narración atractiva.

El libro ha sido elogiado por su exhaustiva visión general del proceso de aprobación de medicamentos oncológicos, que pone temas complejos al alcance de un público general. Los revisores apreciaron la narrativa convincente y el estilo de escritura atractivo, que incluye anécdotas personales de la experiencia del autor en la FDA. Muchos lo consideraron informativo, perspicaz y sugerente sobre la dinámica de la aprobación de medicamentos y la confianza pública en la FDA.

Los críticos señalaron que se percibía un sesgo en la escritura del autor, sugiriendo que las preferencias políticas entremezcladas con la discusión científica le restaban credibilidad. Algunos críticos opinaron que se trataba más de un artículo propagandístico que de un análisis objetivo, mientras que otros consideraron que carecía de una visión más profunda de la variabilidad de las decisiones de aprobación de medicamentos. Algunos lectores también comentaron que no exploraba adecuadamente las complejidades que subyacen a las decisiones de la FDA.

(basado en 7 opiniones de lectores)

Título original:

Drugs and the FDA: Safety, Efficacy, and the Public's Trust

Contenido del libro:

Cómo las crisis de salud pública y la defensa de los pacientes moldearon la FDA, con el trasfondo de las polémicas audiencias sobre el medicamento contra el cáncer de mama Avastin.

La aprobación por la FDA de las vacunas COVID-19 y del controvertido fármaco contra el Alzheimer Aduhelm saltó a los titulares, pero pocos sabemos cómo realiza su trabajo la agencia. ¿Por qué es la FDA la máxima autoridad estadounidense en materia de seguridad y eficacia de los medicamentos? En Los fármacos y la FDA, Mikkael Sekeres, destacado oncólogo y ex presidente del comité asesor de medicamentos contra el cáncer de la FDA, cuenta la historia de cómo la FDA se convirtió en la agencia reguladora más fiable del mundo. Fueron necesarias una serie de tragedias y crisis sanitarias, así como la defensa de los pacientes, para que el gobierno asumiera la responsabilidad de garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios.

Antes de que existiera la FDA, los fabricantes de medicamentos podían pregonar cualquier poción, afirmar que trataba cualquier dolencia y hacer cualquier promesa en una etiqueta. Pero entonces, a lo largo del siglo XX, el gobierno se vio obligado a tomar medidas cuando niños resultaron envenenados por vacunas contaminadas contra la difteria y la viruela, un primer antibiótico contenía anticongelante, un medicamento recetado para las náuseas matutinas en el embarazo provocó que los bebés nacieran desfigurados, y el acceso a los medicamentos contra el sida se limitó a unos pocos ensayos clínicos mientras miles de personas morían. Sekeres describe todos estos acontecimientos con el telón de fondo de las polémicas audiencias de 2011 sobre el medicamento contra el cáncer de mama Avastin, en las que participó como miembro del panel. Las audiencias sobre Avastin, dice, pusieron a prueba un siglo de evolución de la FDA, demostrando cómo funciona -o no funciona- su sistema de controles y equilibrios.