Guía de requisitos del sistema de calidad mundial y de la FDA para productos sanitarios

Opiniones de los lectores

El libro sirve de guía para los requisitos de la FDA en materia de productos sanitarios y ofrece útiles comparaciones con las normas ISO. Si bien es elogiado por su fácil lectura y presentación estructurada, ha sido criticado por ser anticuado, utilizando regulaciones obsoletas.

⬤ Fácil de leer y entender
⬤ útil como referencia básica para 21 CFR 820
⬤ incluye referencias cruzadas útiles a ISO 13485
⬤ proporciona orientación sobre temas importantes como el Análisis de Riesgos y el Control de Diseño
⬤ bueno para el personal de Garantía de Calidad nuevo y en ejercicio.

Contenido anticuado basado en versiones obsoletas de las normativas FDA e ISO; riesgo potencial de desinformación si se utiliza como referencia actual.

(basado en 4 opiniones de lectores)

Título original:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Contenido del libro:

Esta nueva y ampliada segunda edición mantiene el enfoque organizativo de la primera e incluye los requisitos y la orientación contenidos en el Reglamento del Sistema de Calidad (QSReg), la norma ISO 13485:2003, el documento de orientación ISO/TR 14969:2004 y, según corresponda, varios documentos de orientación de la FDA y del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). Esta segunda edición también aborda una serie de temas adicionales, como la incorporación de la gestión de riesgos en el SGC de la organización de productos sanitarios, las cuestiones del SGC relacionadas con los productos combinados, las interacciones clave de los procesos dentro de un SGC, la presentación eficaz y la defensa de un SGC durante las inspecciones de la FDA y las evaluaciones de terceros, y las futuras actividades de conformidad y normalización de la FDA.

La organización de la guía se basa en el orden de los requisitos del QSReg. Para cada sección de requisitos sustantivos hay: Una declaración literal del requisito del QSReg. Una descripción del requisito comparable de la norma ISO 13485:2003, centrándose en las adiciones o diferencias con los requisitos contenidos en el QSReg.

Extractos de las respuestas de la FDA a los grupos de comentarios relevantes contenidos en el Preámbulo del QSReg. Extractos de varios documentos de orientación de la FDA relacionados con los sistemas de gestión de la calidad.

Una descripción de las orientaciones pertinentes contenidas en la norma ISO/TR 14969:2004, centrándose en las adiciones o diferencias con respecto a las orientaciones del preámbulo y otros documentos de orientación de la FDA y, si resulta útil, extractos de las orientaciones pertinentes del GHTF. Las notas de los autores ofrecen orientación derivada de los sesenta años de experiencia de los autores en cumplimiento normativo.

Esta guía pretende ser un recurso para los fabricantes de productos sanitarios, proporcionando información actualizada sobre las prácticas de sistemas de calidad requeridas y recomendadas. Debe utilizarse como complemento de los propios reglamentos/normas y textos sobre los procesos y actividades específicos contenidos en el SGC.