Guía de requisitos de los sistemas de calidad mundiales y de la FDA para productos sanitarios

Opiniones de los lectores

El libro sirve de guía útil para comprender las normativas de la FDA y las normas ISO relacionadas con los productos sanitarios, centrándose especialmente en 21 CFR 820 e ISO 13485. Los usuarios aprecian su formato estructurado, su fácil lectura y su utilidad como referencia para el cumplimiento y la garantía de calidad. Sin embargo, muchos usuarios expresan su preocupación por el hecho de que el libro esté anticuado y pueda contener información obsoleta, lo que podría dar lugar a problemas de conformidad.

⬤ La guía es fácil de leer y comprender
⬤ proporciona información valiosa sobre la normativa de la FDA y las normas ISO
⬤ incluye una comparación entre 21 CFR 820 e ISO 13485
⬤ ofrece orientación práctica para los profesionales de la garantía de calidad y los gestores de dispositivos
⬤ y está bien estructurada para su consulta.

Algunos usuarios consideran que el precio es excesivo; un problema importante es que el libro se basa en reglamentos y normas obsoletos, lo que puede dar lugar a interpretaciones erróneas y a riesgos de cumplimiento.

(basado en 4 opiniones de lectores)

Título original:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Contenido del libro:

Esta nueva y ampliada segunda edición mantiene el enfoque organizativo de la primera e incluye los requisitos y la orientación contenidos en el Reglamento del Sistema de Calidad (QSReg), la norma ISO 13485:2003, el documento de orientación ISO/TR 14969:2004 y, según corresponda, varios documentos de orientación de la FDA y del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). Esta segunda edición también aborda una serie de temas adicionales, como la incorporación de la gestión de riesgos en el SGC de la organización de productos sanitarios, las cuestiones del SGC relacionadas con los productos combinados, las interacciones clave de los procesos dentro de un SGC, la presentación eficaz y la defensa de un SGC durante las inspecciones de la FDA y las evaluaciones de terceros, y las futuras actividades de conformidad y normalización de la FDA.

La organización de la guía se basa en el orden de los requisitos del QSReg. Para cada sección de requisitos sustantivos hay: Una declaración literal del requisito del QSReg. Una descripción del requisito comparable de la norma ISO 13485:2003, centrándose en las adiciones o diferencias con los requisitos contenidos en el QSReg.

Extractos de las respuestas de la FDA a los grupos de comentarios relevantes contenidos en el Preámbulo del QSReg. Extractos de varios documentos de orientación de la FDA relacionados con los sistemas de gestión de la calidad.

Una descripción de las orientaciones pertinentes contenidas en la norma ISO/TR 14969:2004, centrándose en las adiciones o diferencias con respecto a las orientaciones del preámbulo y otros documentos de orientación de la FDA y, si resulta útil, extractos de las orientaciones pertinentes del GHTF. Las notas de los autores ofrecen orientación derivada de los sesenta años de experiencia de los autores en cumplimiento normativo.

Esta guía pretende ser un recurso para los fabricantes de productos sanitarios, proporcionando información actualizada sobre las prácticas de sistemas de calidad requeridas y recomendadas. Debe utilizarse como complemento de los propios reglamentos/normas y textos sobre los procesos y actividades específicos contenidos en el SGC.