Guía de la legislación farmacéutica reguladora de la UE y el Reino Unido

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Título original:

Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law

Contenido del libro:

En la Unión Europea (UE), sus Estados miembros y el Reino Unido (RU) tras el Brexit, al igual que en otros lugares, la comercialización de productos farmacéuticos está sujeta a una red cada vez más compleja de legislación y regulación, resultado del intenso escrutinio necesario para garantizar que estos productos esenciales no solo sean eficaces, sino también seguros. Este útil volumen expone este sistema con extraordinaria claridad y lógica. Adoptando una perspectiva europea de la legislación que regula los productos farmacéuticos, los autores expertos del bufete de abogados Bird & Bird LLP trazan el ciclo de vida de un medicamento o producto sanitario, desde el desarrollo hasta los ensayos clínicos, pasando por el lanzamiento del producto y la farmacovigilancia continua, ofreciendo una orientación exhaustiva y sin ambigüedades en cada etapa.

Tras una breve descripción general de cómo la salida de la UE por parte del Reino Unido afecta actualmente al régimen regulador, así como una visión general introductoria centrada en el marco regulador de los productos farmacéuticos en Europa -desde sus fundamentos subyacentes hasta los comités y agencias pertinentes-, cada uno de los veintiún incisivos capítulos siguientes examina un proceso o tema concreto. Entre los numerosos temas y cuestiones que se tratan, tanto desde la perspectiva de la UE como del Reino Unido, figuran los siguientes:

⬤ Ensayos clínicos;

⬤ etapas y normas para la creación de un expediente de producto;

⬤ obtención de una autorización de comercialización;

⬤ cómo y cuándo puede utilizarse un procedimiento abreviado de autorización de comercialización;

⬤ criterios para las autorizaciones condicionales de comercialización;

⬤ productos genéricos y "similitud esencial";

⬤ el uso pediátrico y los ensayos adicionales necesarios;

⬤ medicamentos huérfanos;

⬤ biológicos y "biosimilares";

⬤ medicamentos homeopáticos, a base de plantas y similares;

⬤ productos sanitarios;

⬤ pandemias, epidemias y vacunas;

⬤ farmacovigilancia;

⬤ comercio paralelo;

⬤ publicidad; y.

⬤ legislación sobre competencia, derechos de propiedad intelectual y protección de datos.

Además, se incluyen formularios de muestra y URL de los materiales de referencia más importantes. Los abogados farmacéuticos y los asesores reguladores, tanto internos como privados, acogerán con satisfacción este libro único. Ofrece un valor inconmensurable para todos los que necesitan comprender el proceso de comercialización de un medicamento o producto sanitario y los derechos y obligaciones permanentes.