Guía de la legislación farmacéutica reguladora de la UE

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Título original:

Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law

Contenido del libro:

La Guía de Derecho Farmacéutico Regulador de la UE, que se actualiza anualmente para reflejar la velocidad a la que cambian las normas y reglamentos, ofrece una guía completa y práctica y un análisis del actual Régimen de Regulación Farmacéutica de la Unión Europea (UE). En la UE y sus Estados miembros, como en todas partes, la comercialización de productos farmacéuticos está sujeta a una red cada vez más compleja de legislación y reglamentación, resultado del intenso escrutinio necesario para garantizar que esos productos esenciales no sólo sean eficaces, sino también seguros. Este útil volumen expone este sistema con extraordinaria claridad y lógica. Adoptando una perspectiva europea de la legislación que regula los productos farmacéuticos, los autores expertos del bufete de abogados Bird & Bird LLP trazan el ciclo de vida de un medicamento o producto sanitario, desde el desarrollo hasta el lanzamiento del producto y la farmacovigilancia continua, ofreciendo una orientación completa e inequívoca en cada etapa.

Contenido del libro

Tras una visión general introductoria centrada en el marco regulador de los productos farmacéuticos en Europa -desde sus fundamentos hasta los comités y agencias pertinentes-, cada uno de los quince incisivos capítulos examina un proceso o tema concreto. Entre los numerosos temas y cuestiones tratados se encuentran los siguientes:

⬤ obtención de una autorización de comercialización;

⬤ etapas y normas para la creación de un expediente de producto;

⬤ ensayos clínicos;

⬤ cómo y cuándo puede utilizarse un procedimiento abreviado;

⬤ criterios para las autorizaciones de comercialización condicionales;

⬤ productos genéricos y "similitud esencial";

⬤ uso pediátrico y ensayos adicionales necesarios;

⬤ biológicos y "biosimilares";

⬤ medicamentos homeopáticos y a base de plantas;

⬤ Procedimientos de notificación;

⬤ farmacovigilancia;

⬤ Comercio paralelo;

⬤ Derecho de la competencia y derechos de propiedad intelectual.

⬤ publicidad.

Además, los cuadros de variaciones nacionales de muchos de los capítulos ilustran el funcionamiento del régimen en las ocho jurisdicciones principales (Alemania, Bélgica, España, Francia, Italia, Países Bajos, Reino Unido y Suecia). También se incluyen modelos de formularios y URL de las Directivas más importantes. También se incluye un breve resumen de cómo afectará al régimen normativo la propuesta de salida del Reino Unido de la UE.

Cómo le ayudará:

Comenzando con una visión general, este libro trata principalmente de cómo se introducen los productos farmacéuticos en el mercado, desde la realización de ensayos clínicos hasta las modificaciones de las autorizaciones de comercialización y las solicitudes abreviadas (genéricos), las vías para obtener una autorización de comercialización que abarcan regímenes especiales como el sistema pediátrico y las autorizaciones de comercialización condicionales. Así pues, este libro sirve de guía para abogados farmacéuticos y asesores reguladores, tanto internos como privados, que necesiten comprender el proceso de comercialización de un medicamento o producto sanitario y los derechos y obligaciones que conlleva. Además, este libro también ofrece orientación sobre cómo influyen en el régimen farmacéutico temas auxiliares como el derecho de propiedad intelectual, el derecho de la competencia, las importaciones paralelas y la regulación de los productos homeopáticos.