Gestión de riesgos de seguridad para productos sanitarios

Opiniones de los lectores

El libro 'Safety Risk Management for Medical Devices' ofrece una guía exhaustiva, paso a paso, para aplicar soluciones eficaces de gestión de riesgos de conformidad con la norma ISO 14971, especialmente adaptada a los profesionales del sector de los productos sanitarios. Es reconocido por su claridad, practicidad y valiosos recursos, aunque hay algunas quejas sobre problemas de entrega y una pequeña insatisfacción con la calidad de la presentación.

⬤ Enfoque paso a paso de la gestión de riesgos en los productos sanitarios.
⬤ Lenguaje claro y fácil de leer.
⬤ Consejos prácticos para el desarrollo de productos.
⬤ Incluye plantillas y un archivo revisado de gestión de riesgos como recurso excelente.
⬤ Completo y cubre temas específicos en detalle.
⬤ Rico en ilustraciones y un capítulo especial sobre pensamiento crítico.

⬤ Algunos usuarios experimentaron malas experiencias de compra y entrega, incluyendo libros tardíos y dañados.
⬤ Algunas reseñas sugieren que aunque el libro es bueno, puede no ser tan excepcional como se esperaba.

(basado en 5 opiniones de lectores)

Título original:

Safety Risk Management for Medical Devices

Contenido del libro:

Gestión de riesgos de seguridad para productos sanitarios enseña las metodologías esenciales de gestión de riesgos de seguridad para productos sanitarios que cumplen los requisitos de la norma ISO 14971:2019. También elimina las incertidumbres asociadas a la comprensión y aplicación de las normas internacionales.

Centrándose exclusivamente en las prácticas de evaluación de riesgos de seguridad requeridas en el sector MedTech, el libro esboza metodologías sensatas, fácilmente comprensibles y de vanguardia que están arraigadas en las mejores prácticas actuales de la industria. Este libro aborda de forma exhaustiva la gestión de riesgos de seguridad desde el punto de vista de una amplia variedad de dispositivos médicos, por lo que resulta útil para todos aquellos del sector MedTech que necesiten conocer la gestión de riesgos de seguridad (incluidos ingenieros de diseño, ingenieros de producto, ingenieros de desarrollo, ingenieros de software); personal de garantía de calidad y asuntos regulatorios en empresas de dispositivos médicos; estudiantes de ingeniería biomédica de nivel de posgrado con interés en dispositivos médicos. La nueva edición se ha actualizado completamente para reflejar los últimos avances en este campo en rápida evolución.

Ofrece orientación sobre el desarrollo y la comercialización de productos sanitarios de acuerdo con las normas y reglamentos internacionales más recientes. La nueva edición también ofrece orientación sobre cómo navegar por los cambios en el proceso de aprobación médica de la UE.

Los lectores que utilicen la nueva edición encontrarán nuevos capítulos sobre gestión de riesgos para proveedores, riesgo residual y revisión de la gestión de riesgos. Esta segunda edición incluye 30 capítulos/secciones nuevos y 25 capítulos/secciones actualizados.