Estimandos, estimadores y análisis de sensibilidad en ensayos clínicos

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Título original:

Estimands, Estimators and Sensitivity Analysis in Clinical Trials

Contenido del libro:

Los conceptos de estimandos, análisis (estimadores) y sensibilidad están interrelacionados. Por lo tanto, existe una gran necesidad de un enfoque integrado de estos temas. Este libro actúa como una guía práctica para desarrollar e implementar planes de análisis estadístico explicando los conceptos fundamentales utilizando un lenguaje accesible, proporcionando detalles técnicos, ejemplos del mundo real y código SAS y R para implementar los análisis. La directriz actualizada de la ICH plantea nuevos retos analíticos y multifuncionales a los estadísticos. Han salido a la luz lagunas entre diferentes comunidades, como entre la inferencia causal y los especialistas en ensayos clínicos, así como entre clínicos, estadísticos y reguladores a la hora de comunicar los objetivos de la toma de decisiones, los supuestos y las interpretaciones de las pruebas.

Este libro traza un camino para salvar algunas de estas distancias. Ofrece.

Un lenguaje común y un marco unificador junto con los detalles técnicos y la orientación práctica para ayudar a los estadísticos a afrontar los retos.

Un tratamiento exhaustivo de los eventos intercurrentes (EIC), es decir, eventos posteriores a la aleatorización que confunden la interpretación de los resultados y cinco estrategias para los EIC en ICH E9 (R1).

Detalles sobre cómo los estimandos, integrados en un proceso de desarrollo de estudios basado en principios, sientan las bases para una especificación coherente del diseño, la realización y el análisis de los ensayos necesarios para superar los problemas causados por los CIE:

Una perspectiva sobre el papel del principio de intención de tratar.

Ejemplos y estudios de casos de diversas áreas.

Código de ejemplo en SAS y R.

Una conexión con la inferencia causal.

Implicaciones y métodos para el análisis de ensayos longitudinales con datos perdidos.

Juntos, los autores han ofrecido a los lectores su amplia experiencia en el diseño y análisis de ensayos clínicos, desde una perspectiva industrial y académica.