Ensayos clínicos: Una perspectiva metodológica

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Título original:

Clinical Trials: A Methodologic Perspective

Contenido del libro:

Presenta elementos de métodos de ensayos clínicos que son esenciales en la planificación, diseño, realización, análisis e interpretación de ensayos clínicos con el objetivo de mejorar la evidencia derivada de estos importantes estudios.

Esta tercera edición consolida la reputación del texto como una presentación directa, detallada y autorizada de los métodos cuantitativos para ensayos clínicos. Los lectores se encontrarán con los principios de diseño de varios tipos de ensayos clínicos y, a continuación, serán guiados hábilmente a través del proceso completo de planificación del experimento, reunión de una cohorte de estudio, evaluación de los datos y comunicación de los resultados. A lo largo del proceso, el autor alerta a los lectores de los problemas que pueden surgir en el transcurso del ensayo y ofrece soluciones de sentido común. Se analizan en detalle todas las etapas del desarrollo terapéutico, y los métodos no se limitan a un único ámbito de aplicación clínica.

El autor basa las revisiones y actualizaciones actuales en su propia experiencia, la enseñanza en clase y los comentarios de profesores y profesionales médicos y estadísticos implicados en ensayos clínicos. La Tercera Edición amplía enormemente su cobertura, abarcando desde los principios estadísticos hasta temas nuevos y provocativos, como la medicina alternativa y la ética, el desarrollo intermedio, los estudios comparativos y los diseños adaptativos. Al mismo tiempo, ofrece consejos más pragmáticos para cuestiones como la selección de resultados, el tamaño de la muestra, el análisis, la elaboración de informes y el manejo de las acusaciones de mala conducta. Los lectores familiarizados con la primera y la segunda edición descubrirán ejercicios renovados, una sección de referencias actualizada y extensa, nuevo material sobre criterios de valoración y el proceso de desarrollo, entre otros, y revisiones de numerosas secciones.

Además, este libro:

- Ofrece una cobertura amplia y accesible de los métodos de diseño estadístico, los componentes básicos cruciales de los ensayos clínicos y la investigación médica, ahora con nuevos capítulos sobre el desarrollo general, el desarrollo intermedio, los estudios comparativos y los diseños adaptativos.

- Enseña a los lectores a diseñar ensayos clínicos que produzcan resultados cualitativos válidos respaldados por métodos estadísticos rigurosos.

- Contiene una introducción y un resumen en cada capítulo para reforzar los puntos clave.

- Incluye preguntas de debate para estimular el pensamiento crítico y ayudar a los lectores a comprender cómo pueden aplicar sus nuevos conocimientos.

- Proporciona amplias referencias para dirigir a los lectores a la literatura más reciente, y hay numerosos ejercicios nuevos o revisados a lo largo del libro.

Ensayos clínicos: A Methodologic Perspective, Third Edition es un libro de texto accesible para estudiantes avanzados de licenciatura en ciencias cuantitativas, estudiantes de posgrado en salud pública y ciencias de la vida, médicos en formación en métodos de investigación clínica y bioestadísticos y epidemiólogos.

Este libro va acompañado de archivos descargables disponibles más abajo en la pestaña DESCARGAS.

Estos archivos incluyen:

⬤ MATHEMATICA programa - Un conjunto de archivos descargables que siguen los capítulos, conteniendo código perteneciente a cada uno.

⬤ PROGRAMAS SAS y ARCHIVOS DE DATOS utilizados en el libro.

Los siguientes programas de software, incluidos en los archivos descargables, fueron desarrollados por el autor, Steven Piantadosi, M. D., Ph. D:

⬤ RANDOMIZATION - Este programa genera asignaciones de tratamiento para un ensayo clínico utilizando aleatorización estratificada bloqueada.

⬤ CRM - Implementa los métodos de reevaluación continua para ensayos clínicos de búsqueda de dosis.

⬤ OPTIMAL - Calcula diseños óptimos de fase II en dos etapas utilizando el método Simon.

⬤ POWER - Este es un programa de potencia y tamaño de muestra para ensayos clínicos.

Los ejecutables para instalar estos programas también se pueden encontrar en https: //risccweb. csmc.edu/biostats/.

Steven Piantadosi, MD, PhD,es Presidente Distinguido de la Fundación Fase Uno y Director del Instituto Oncológico Samuel Oschin, y Profesor de Medicina en el Centro Médico Cedars-Sinai de Los Ángeles, California. El Dr. Piantadosi es uno de los principales expertos mundiales en el diseño y análisis de ensayos clínicos para la investigación del cáncer. Ha impartido numerosas clases sobre métodos de ensayos clínicos en cursos formales y de corta duración. Ha asesorado a numerosos programas académicos y colaboraciones a nivel nacional en relación con el diseño y la realización de ensayos clínicos, y ha formado parte de juntas asesoras externas de los Institutos Nacionales de Salud y otros destacados programas y centros oncológicos. Autor de más de 260 artículos científicos revisados por pares, el Dr. Piantadosi ha publicado extensamente sobre resultados de investigación, aplicaciones clínicas y metodología de ensayos. Aunque sus artículos han contribuido a muchas áreas de la oncología, también ha colaborado en diversos estudios fuera de la oncología, como enfermedades pulmonares y enfermedades neurológicas degenerativas.