Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad de Clase Mundial para Industrias Reguladas por la FDA: Requisitos del Sistema de Calidad (Qsr) para Cgmp

Opiniones de los lectores

El libro ha recibido críticas dispares: algunos lectores lo consideran confuso y mal estructurado, mientras que otros creen que ofrece ideas valiosas para los profesionales de los sistemas de calidad, especialmente en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.

Algunos lectores consideraron que ofrece ideas valiosas para los profesionales de los sistemas de calidad, especialmente en las organizaciones cGMP. El libro se considera una guía útil para estructurar sistemas de gestión de la calidad (SGC) y la sección sobre cartas de advertencia se considera útil.

Muchos revisores criticaron el libro por su mal formato, falta de claridad e información incoherente. Entre los problemas más comunes figuran los diagramas de flujo confusos, las explicaciones incompletas, los errores ortográficos y la falta general de estructura, que dificulta su comprensión.

(basado en 4 opiniones de lectores)

Título original:

Designing a World-Class Quality Management System for FDA Regulated Industries: Quality System Requirements (Qsr) for Cgmp

Contenido del libro:

Este libro logra lo siguiente para usted: 1. Le ayuda a diseñar un sistema de gestión de la Calidad que cumpla y supere los requisitos QSR.

2. 2. Le ayuda a comprender los requisitos para el diseño de un sistema de gestión de calidad para las industrias de dispositivos médicos, farmacéutica, de tejidos y biomédica.

3.

Le proporciona la estructura de los documentos del sistema de calidad. 3.

Proporciona la estructura del documento del sistema de calidad. 4. Ayuda a comprender los requisitos del sistema de calidad para las normas ISO 13485 e ISO 9001.

5. Proporciona definiciones estándar para el sistema de gestión de la calidad. 6.

Proporciona ejemplos de sistemas de gestión de la calidad. Le proporciona ejemplos de cartas de advertencia relacionadas con el sistema de calidad escritas por la FDA durante una auditoría in situ.