Control de cambios en industrias reguladas por la FDA: Un enfoque de evaluación de riesgos

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Título original:

Change Control for FDA Regulated Industries: A Risk Assesment Approach

Contenido del libro:

Este libro logra lo siguiente: Aborda los requisitos para el control de cambios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos y bancos de tejidos. Define las diferentes fases del ciclo de vida del control de cambios.

Establece la relación entre la gestión de riesgos, el coste de hacer negocios y el control de cambios. Define los requisitos reglamentarios para el control de cambios, incluidos los requisitos para la presentación (510k).

Proporciona herramientas para la evaluación de riesgos y el análisis de costes y beneficios. Ayuda al lector a diseñar un sistema de control de cambios que cumpla y supere los requisitos cGMP.