Desarrollo de un sistema de gestión de la calidad con certificación ISO 13485: Guía de implantación para la industria de dispositivos médicos

Opiniones de los lectores

El libro ofrece una perspicaz visión general de la norma ISO 13485, haciéndola accesible para los recién llegados, al tiempo que proporciona valiosas perspectivas para los gestores de calidad experimentados. Los lectores aprecian sus atractivos comentarios y su estilo ameno, similar al de una conversación con un colega experto.

Excelente visión general de la norma ISO 13485, estilo de redacción atractivo y cercano, comentarios útiles que aclaran los procesos, beneficioso tanto para principiantes como para gestores de calidad experimentados.

Algunos lectores podrían preferir una guía más estructurada, paso a paso; se mencionan pequeños problemas de formato (como la alineación de los bloques).

(basado en 1 opiniones de lectores)

Título original:

Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry

Contenido del libro:

Desarrollo de un sistema de gestión de la calidad con certificación ISO 13485: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry detalla las lecciones aprendidas de un proyecto real centrado en la creación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) ISO 13485:2016 desde cero y su posterior certificación oficial. Es una guía práctica para construir o mejorar su SGC existente con soluciones probadas y comprobadas.

El libro adopta un enfoque práctico: primero enseña las 25 lecciones principales que hay que saber antes de empezar a desarrollar un SGC y luego le guía a través del proceso de redacción del manual de calidad y los procedimientos normalizados de trabajo, la formación del personal en el SGC, la organización de una auditoría interna, la ejecución de una revisión por la dirección y, por último, la superación de las auditorías externas necesarias y la obtención de la certificación. Le ayuda a avanzar de una tarea a la siguiente y le proporciona toda la información esencial para llevar a cabo cada tarea de la forma más rápida y eficaz posible. No intenta reproducir la norma, sino que profundiza en ella para exponer el núcleo de cada sección de la norma y reorganizar su contenido en un flujo de trabajo práctico para desarrollar, mantener y mejorar un SGC ajustado.

El libro incluye una gran cantidad de experiencias del mundo real, tanto de la inmersión personal del autor en la gestión de la calidad como de las experiencias de otras empresas en este campo, y proporciona prácticas listas de comprobación para garantizar que los documentos y procesos clave son adecuados para su uso; el énfasis aquí es ayudar a garantizar que se han considerado todos los aspectos relevantes.

Además, el libro no pretende ser una "hoja de trucos" para la norma ni una revisión de la misma que se limite a añadir extensos comentarios sobre cada una de las cláusulas. En lugar de ello, el libro soluciona los malentendidos fáciles en relación con el SGC, proporciona una visión de por qué las diversas cláusulas están escritas de la manera en que lo están, y proporciona una gran base tanto para la comprensión de la norma ISO 13485 SGC como para el desarrollo de su propio SGC. El libro está pensado tanto para expertos como para principiantes, y ofrece una visión especial de los aspectos más cruciales y eficaces del SGC.