Desarrollo de software de grado médico: Cómo crear productos para dispositivos médicos que cumplan los requisitos de IEC 62304 e ISO 13485

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Título original:

Medical-Grade Software Development: How to Build Medical-Device Products That Meet the Requirements of IEC 62304 and ISO 13485

Contenido del libro:

Este libro es una guía práctica para cumplir los requisitos de desarrollo de software de la norma IEC 62304 en el contexto de un sistema de gestión de calidad (SGC) ISO 13485. Demuestra que es posible hacerlo con un mínimo de fricciones, solapamientos e idas y venidas entre las fases de desarrollo. Esencialmente le muestra cómo debe dar forma a sus procesos de desarrollo de software médico para que encajen con los procesos del SGC de la manera más inteligente y ágil posible. Siguiendo los consejos de este libro, podrá reutilizar los procesos de su SGC, asegurarse de que los procesos de realización del producto cumplen los requisitos para el desarrollo de software médico y combinar todos los requisitos utilizando soluciones probadas en un sistema eficaz. La experiencia de los autores va más allá de las vivencias de un proyecto real, ya que se basan en más de 30 años de experiencia y en innumerables proyectos de software y de evaluación de software para destilar sus consejos.

El libro adopta un enfoque práctico al enseñarle en primer lugar las 25 lecciones principales que debe conocer antes de empezar a desarrollar un proceso para el desarrollo de software médico -- A continuación, le guía a través de las expectativas puestas en los aspectos clave de dicho proceso por las normas clave. El libro avanza desde una visión general de ambas normas y de los requisitos generales implicados hasta un análisis detallado de las etapas esperadas, desde el desarrollo y el mantenimiento del software hasta la gestión de riesgos, la gestión de la configuración y la resolución de problemas. El libro ofrece consejos perspicaces sobre cómo casar los requisitos del ciclo de vida de desarrollo de software IEC 62304 con el SGC ISO 13485, cómo organizar el desarrollo del expediente técnico y cómo abordar la evaluación de la conformidad, el día a día tras la aprobación y las tendencias recientes que afectarán al sector en los próximos años.

El libro sigue el modelo de la norma IEC 62304 y adopta su estructura de cláusulas en la numeración de las secciones para facilitar la consulta. El libro no intenta reproducir ninguna de las dos normas. En el caso de la norma ISO 13485, recita los requisitos necesarios de forma sucinta. En cuanto a la norma IEC 62304, el análisis es exhaustivo y también aborda el impacto de la norma ISO 13485 en los requisitos tratados. De este modo, el libro profundiza en ambas normas para exponer el núcleo de cada requisito y darles forma en un flujo de trabajo práctico y cohesivo para desarrollar, mantener y mejorar un proceso de desarrollo de software Lean.