Auditoría interna eficaz

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Título original:

Effective Internal Auditing

Contenido del libro:

La normativa mundial sobre buenas prácticas de fabricación (BPF), así como las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), exigen que las empresas dispongan de un programa interno de auditoría de la calidad. Por ejemplo, la normativa de la FDA para productos sanitarios establece que cada fabricante debe establecer procedimientos para las auditorías de calidad y llevar a cabo dichas auditorías para garantizar que el sistema de calidad cumple los requisitos del sistema de calidad establecidos y para determinar la eficacia del sistema de calidad(1). Asimismo, la guía ICH Q10 establece que la dirección debe disponer de un proceso formal para revisar el sistema de calidad farmacéutico de forma periódica, que incluya procesos de autoevaluación, como auditorías, y evaluaciones externas, como inspecciones y hallazgos reglamentarios y auditorías de clientes(2).

La auditoría es una poderosa herramienta de gestión para determinar la eficacia con que una empresa controla la calidad de sus productos y garantiza su cumplimiento. La ISO 19011 es una norma internacional que establece directrices para la auditoría de sistemas de gestión(3). Este libro presenta muchas herramientas y técnicas de auditoría necesarias para llevar a cabo auditorías internas y externas eficaces. Una auditoría puede realizarse en función de una serie de criterios de auditoría, por separado o combinados, entre los que se incluyen:

⬤ Requisitos definidos en una o más normas del sistema de gestión.

⬤ Políticas y requisitos especificados por las partes interesadas.

⬤ Requisitos legales y reglamentarios.

⬤ Uno o más procesos del sistema de gestión definidos por la organización u otras partes.

⬤ Uno o más procesos del sistema de gestión definidos por la organización u otras partes.

Este libro proporciona orientación para organizaciones de todos los tamaños y tipos y auditorías de diversos alcances y escalas, incluidas las realizadas por grandes equipos de auditoría, normalmente de organizaciones más grandes, y las realizadas por auditores individuales, ya sea en organizaciones grandes o pequeñas. El material que aquí se presenta debe adaptarse según corresponda al alcance, complejidad y escala del programa de auditoría. El libro se centra en las auditorías internas realizadas por el personal de la organización auditada (primera parte) y en las auditorías realizadas por las organizaciones a sus proveedores externos y a otras partes interesadas externas (segunda parte). Este documento también puede ser útil para auditorías externas realizadas con fines distintos a la certificación de sistemas de gestión por terceros.

El material presentado en este libro está destinado a una amplia gama de usuarios potenciales, incluidos auditores, organizaciones que implantan sistemas de gestión y organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión por motivos contractuales o reglamentarios. No obstante, los usuarios pueden aplicar el material presentado al desarrollar sus propios requisitos relacionados con la auditoría. También puede utilizarse con fines de autodeclaración y puede ser útil para las organizaciones implicadas en la formación de auditores o la certificación de personal.

El libro está organizado en ocho capítulos y varios apéndices, que proporcionan material adicional que puede utilizar cualquier persona durante el proceso de auditoría.