Asuntos reglamentarios médicos: Manual internacional de productos sanitarios y dispositivos médicos

Opiniones de los lectores

Actualmente no hay opiniones de lectores. La calificación se basa en 2 votos.

Título original:

Medical Regulatory Affairs: An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products

Contenido del libro:

Este manual cubre los sistemas reguladores de productos sanitarios en diferentes países, las normas ISO para productos sanitarios, los ensayos clínicos y los requisitos reguladores, así como la documentación para su aplicación.

Es el primero que cubre los asuntos reglamentarios de los productos sanitarios en Asia. Expertos de influyentes organismos reguladores internacionales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU., la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudí, el Laboratorio de Pruebas de Corea, la FDA de Taiwán, la Organización Mundial de la Salud, el Grupo de Trabajo de Armonización de Asia, la Sociedad de Profesionales de Asuntos Reguladores y la Institución Británica de Normalización, han contribuido a la elaboración del libro.

Los organismos gubernamentales, la industria de dispositivos médicos, los académicos, los estudiantes y los lectores en general encontrarán el libro inmensamente útil para comprender el entorno reglamentario mundial y en sus proyectos de investigación y desarrollo.