Supervisión basada en el riesgo y detección del fraude en ensayos clínicos mediante JMP y SAS

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Título original:

Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS

Contenido del libro:

Las directrices internacionales recomiendan que los datos de los ensayos clínicos se revisen o supervisen activamente; están en juego el bienestar de los participantes en los ensayos y la validez e integridad de los resultados de los análisis finales.

La monitorización basada en el riesgo (RBM, por sus siglas en inglés) hace uso de la revisión centralizada informatizada de los datos de los ensayos clínicos y de las métricas de los centros para determinar si los centros clínicos deben recibir una revisión de calidad o una intervención más exhaustivas, y en qué momento. Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS describe análisis para RBM que incorporan y amplían las recomendaciones de TransCelerate Biopharm Inc, métodos para detectar posibles conductas indebidas de pacientes o investigadores, comparaciones instantáneas para identificar más fácilmente datos nuevos o modificados, y otras técnicas visuales y analíticas novedosas para mejorar las revisiones de seguridad y calidad.

Los métodos analíticos descritos permiten al equipo del ensayo clínico adoptar un enfoque proactivo de la calidad y la seguridad de los datos para agilizar las actividades de desarrollo clínico y abordar las deficiencias mientras el estudio está en curso.