Proceso de registro del genérico Budesonida DPI según las directrices de la USFDA

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Título original:

Registration Process of Generic Budesonide DPI as per USFDA Guidelines

Contenido del libro:

La finalidad de este libro es elaborar un expediente hipotético basado en las normas y directrices que deben seguirse cuando se presenta una solicitud real a la USFDA, con el objetivo de cumplir los requisitos del Documento Técnico Común (CTD). Para ello, se ha seleccionado el inhalador de polvo seco (IPS) de budesonida como producto para preparar un expediente hipotético.

En términos de volumen, se espera que en 2026 las necesidades de inhaladores de polvo seco en EE.UU. aumenten hasta 400 millones de unidades al año debido a la creciente contaminación atmosférica y al aumento de las enfermedades respiratorias en niños y ancianos. En este estudio se ha preparado un ANDA que incluye datos de los distintos módulos, como el Módulo 1: Información administrativa, el Módulo 2: Resumen general de la calidad, el Módulo 3: Resumen general de la calidad, el Módulo 4: Resumen general de la calidad y el Módulo 5: Resumen general de la calidad: Resumen general de calidad, Módulo 3: Calidad (sustancia medicamentosa y producto medicamentoso) y Módulo 5: Informes de estudios clínicos.

Para obtener la aprobación ANDA, los solicitantes de genéricos tienen que demostrar científicamente que su producto es bioequivalente al medicamento innovador. Una vez presentada la solicitud, se someterá a un exhaustivo proceso de revisión por parte del CDER, la OGD y la OCP y, si la consideran satisfactoria, el producto obtendrá la aprobación de la FDA.