Prácticas reguladoras de los productos sanitarios: Una perspectiva internacional

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Título original:

Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective

Contenido del libro:

El objetivo de este libro es servir de referencia a los profesionales del sector de los productos sanitarios, en particular a quienes deseen aprender de ejemplos prácticos y estudios de casos. Los productos sanitarios, al igual que los farmacéuticos, están muy regulados, y el listón sube constantemente, ya que los pacientes y los consumidores esperan una asistencia sanitaria de la mejor calidad y tecnologías médicas seguras y eficaces.

Obtener la autorización de comercialización es el primer obstáculo importante que deben superar los técnicos médicos en su búsqueda del éxito comercial. La mayoría de los libros sobre asuntos regulatorios presentan las normativas de cada jurisdicción por separado: Unión Europea, Estados Unidos, Australia, Canadá y Japón.

Este libro propone soluciones prácticas para lograr un conjunto coherente y único (o la mayoría) de sistemas y procesos que cumplan la normativa de todos los mercados clave, a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario. También contiene información clave sobre los esfuerzos de armonización internacional y las recientes tendencias reglamentarias en los mercados emergentes; terminología importante necesaria para entender el lenguaje de los reguladores; y ejemplos, estudios de casos y recomendaciones prácticas que acortan la distancia entre la teoría y la práctica reglamentarias.