Manual de aislamiento y caracterización de impurezas en productos farmacéuticos: Volume 5

Título original:

Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: Volume 5

Contenido del libro:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otros organismos reguladores de todo el mundo exigen que se aíslen y caractericen las impurezas en los niveles de sustancias y productos farmacéuticos recomendados por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). La identificación de impurezas y productos de degradación relacionados con el proceso también ayuda a comprender la producción de impurezas y contribuye a definir los mecanismos de degradación.

Cuando este proceso se lleva a cabo en una fase temprana, se dispone de tiempo suficiente para abordar diversos aspectos del desarrollo del fármaco con el fin de prevenir o controlar la producción de impurezas y productos de degradación mucho antes de la presentación reglamentaria y garantizar así la producción de un fármaco de alta calidad. Este libro, por lo tanto, ha sido diseñado para satisfacer la necesidad de un texto de referencia sobre el complejo proceso de aislamiento y caracterización de impurezas y productos de degradación relacionados con el proceso (síntesis y formulación) para cumplir los requisitos reglamentarios críticos.

Su objetivo es proporcionar orientación sobre el aislamiento y la caracterización de impurezas de productos farmacéuticos tales como candidatos a fármacos, sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos. El libro describe los procesos de identificación de impurezas y será un documento de referencia clave para el análisis, aislamiento/síntesis y caracterización de impurezas.