La inteligencia reglamentaria como base de la estrategia reglamentaria y el desarrollo mundial de medicamentos

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Título original:

Regulatory Intelligence as the Basis for Regulatory Strategy and Global Drug Development

Contenido del libro:

Tesis de Máster del año 2004 en la asignatura Salud - Varios, nota: sehr gut, Universidad de Bonn (Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultt), idioma: Inglés, resumen: El departamento de Asuntos Regulatorios (AR) es una disciplina clave en la red global de desarrollo de fármacos. Durante el desarrollo de fármacos, la estrategia reguladora es un factor de éxito crucial para la aprobación del candidato a desarrollo.

Además, la estrategia reguladora puede optimizar el etiquetado en los países clave para maximizar el éxito en el mercado. Ninguna presentación y aprobación sería posible sin la composición y compilación adecuadas del expediente. Sin la adhesión a los respectivos documentos de orientación y el asesoramiento científico de las autoridades sanitarias para diseñar el plan de desarrollo clínico óptimo, no sería factible un etiquetado óptimo.

Estos dos ejemplos muestran algunas características de la estrategia regulatoria: es altamente interactiva con otras disciplinas y se basa en gran medida en un exhaustivo trabajo de inteligencia que permite al Director de AR conocer las "reglas del juego" y desarrollar la estrategia regulatoria óptima para el candidato a desarrollo actual. La principal piedra angular para desarrollar una estrategia regulatoria es la inteligencia regulatoria. Este documento se centra en la inteligencia regulatoria.

Se describen las contribuciones de la regulación al desarrollo global de fármacos, desde la investigación temprana hasta la presentación. Quedan excluidas las estrategias para medicamentos genéricos, así como las estrategias detalladas para la gestión del ciclo de vida. Los principales componentes de la inteligencia reguladora son: - Información sobre la competencia - Información sobre el entorno normativo - Información sobre los requisitos legales El análisis de la competencia es un aspecto esencial del trabajo de inteligencia.

Se describen las fuentes de información sobre la competencia, así como los elementos relevantes de la misma. Se describen las fuentes de información sobre el entorno normativo y las fuentes de información sobre el entorno normativo legal, así como su tremendo impacto en la creación y modificación.