Ingredientes farmacéuticos activos: Desarrollo, fabricación y regulación, segunda edición

Título original:

Active Pharmaceutical Ingredients: Development, Manufacturing, and Regulation, Second Edition

Contenido del libro:

Para comercializar con éxito un Principio Activo Farmacéutico (API), deben seguirse muchos pasos para garantizar el cumplimiento de la normativa gubernamental. Ingredientes Farmacéuticos Activos es una guía sin parangón sobre el desarrollo, la fabricación y la regulación de la preparación y el uso de los API en todo el mundo.

Los temas incluyen:

⬤ Seguridad, eficacia y requisitos medioambientales y normativos.

⬤ Análisis del reciente traslado de la fabricación de API de EE.UU. y Europa a países como India y China.

⬤ La intensificación del programa de inspección en el extranjero de la FDA.

⬤ Instalaciones multiuso y de diseño flexible.

⬤ El cambio de la programación del mantenimiento a la fiabilidad integrada.

Esta segunda edición se centra en las normativas de control de calidad de los API que se han añadido o modificado desde la primera edición. Estas actualizaciones ayudan a garantizar que los profesionales farmacéuticos y los fabricantes de medicamentos cumplan las directrices establecidas y exigidas por las agencias reguladoras estadounidenses e internacionales.