Guía de supervivencia de la normativa de la UE sobre productos sanitarios

Opiniones de los lectores

El libro ofrece una introducción útil a la compleja normativa de la UE sobre productos sanitarios y DIV, lo que lo convierte en un recurso útil para principiantes y profesionales. Sin embargo, está algo anticuado y carece de una cobertura en profundidad para lectores avanzados.

La guía ofrece una orientación clara y concisa a través de la compleja normativa de la UE, lo que la hace valiosa para quienes no están familiarizados con el tema. Ofrece explicaciones paso a paso, comparaciones útiles y referencias rápidas en forma de anexos. Muchos críticos consideran que merece la pena y que es un punto de partida útil para comprender los nuevos marcos jurídicos.

Algunos lectores consideran que el libro es demasiado simplista, sobre todo para quienes puedan necesitar información más detallada. Se ha señalado que el libro está anticuado (publicado en 2017) y no incluye los cambios recientes en la normativa. Además, la profundidad del contenido es insuficiente para los lectores avanzados que buscan una visión más profunda del diseño de productos sanitarios.

(basado en 4 opiniones de lectores)

Título original:

The Survival Guide to EU Medical Device Regulations

Contenido del libro:

El Reglamento sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2017.

Un reglamento es un acto jurídico de la Unión Europea que pasa a ser inmediatamente aplicable como ley en todos los Estados miembros simultáneamente. Este libro orienta sobre las definiciones, los conceptos clave y los elementos principales.

La intención es ofrecer una introducción que sirva de apoyo a la lectura posterior del exigente contenido de los Reglamentos.