Gestión de riesgos de calidad en la industria regulada por la FDA

Opiniones de los lectores

El libro es muy recomendable, sobre todo para los profesionales de la industria médica, ya que ofrece una visión detallada de los sistemas de gestión de la calidad y las herramientas de gestión de riesgos. Sin embargo, algunos lectores consideran que el tema es árido y que el libro carece de estudios de casos prácticos.

Fácil de leer, muy detallado, cubre las tendencias actuales de la industria, incluye actualizaciones y revisiones, y ofrece estudios de casos.

Algunos capítulos pueden resultar aburridos, carece de ejemplos prácticos para los lectores que esperan estudios de casos y le falta información sobre las expectativas normativas fuera de EE.UU.

(basado en 7 opiniones de lectores)

Título original:

Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry

Contenido del libro:

El propósito de esta nueva edición es ofrecer una visión actualizada del campo de la gestión de riesgos en su aplicación a los productos médicos. Desde la publicación de la primera edición (2012), el énfasis en los procesos basados en el riesgo ha crecido exponencialmente en todos los sectores, y la gestión del riesgo se considera ahora tan importante como la gestión de la calidad.

La norma ISO 9001 fue revisada y ahora exige que la alta dirección promueva el uso del pensamiento basado en el riesgo. La norma ISO 13485:2016, que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico del sector de los productos sanitarios, también muestra ahora un mayor énfasis en la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en el riesgo. Además, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA es la reforma más importante de las leyes de seguridad alimentaria de EE.

UU. en más de 70 años.

Este libro indispensable presenta un enfoque sistemático y exhaustivo de la gestión de riesgos para la calidad. Ayudará a los fabricantes de productos médicos y alimentarios en la integración de un sistema de gestión de riesgos o de los principios y actividades de gestión de riesgos en su sistema de gestión de calidad existente, proporcionando explicaciones y ejemplos prácticos. El uso adecuado de la gestión de riesgos para la calidad puede facilitar el cumplimiento de requisitos reglamentarios como las buenas prácticas de fabricación o las buenas prácticas de laboratorio.

Todos los capítulos han sido actualizados y revisados, y se ha añadido un nuevo capítulo para tratar algunos de los escollos y malentendidos más comunes en relación con la gestión de riesgos, concretamente los relacionados con el uso del AMFE como único elemento de los programas de gestión de riesgos. Uno de los apéndices incluye 12 estudios de casos, y el CD-ROM complementario contiene docenas de documentos de orientación de la FDA estadounidense y europea, así como documentos de armonización internacional (ICH y GHTF-IMDRF) relacionados con las actividades de gestión de riesgos, además de un examen de 30 preguntas (con respuestas) sobre el material tratado en el libro.