Fabricación de productos biofarmacéuticos: Procesos reguladores

Título original:

Biopharmaceutical Manufacturing: Regulatory Processes

Contenido del libro:

Este conjunto de dos volúmenes ofrece una guía completa de los aspectos esenciales de la fabricación comercial de productos biofarmacéuticos. El objetivo de los libros, que abarcan la planificación, el diseño y el funcionamiento de una fabricación comercial de éxito, es permitir la innovación y el desarrollo de nuevos fármacos, así como poner medicamentos biológicos asequibles a disposición de los pacientes de todo el mundo. Este volumen abarca los procesos normativos que intervienen en la producción de un producto biofarmacéutico con buenas prácticas de fabricación (BPF) para su distribución comercial, incluidas las áreas de las BPF actuales, el registro y las consideraciones jurídicas y éticas. También se analizan las tendencias emergentes en la tecnología y el cumplimiento normativo, con consejos sobre el establecimiento de instalaciones de fabricación eficientes. Destinado a los profesionales de la industria de fabricación biofarmacéutica comercial, el texto es un recurso ideal para los profesionales que buscan desarrollar su capacidad para fabricar productos biofarmacéuticos a gran escala.

Características principales

⬤  Cubre los aspectos esenciales de la fabricación biofarmacéutica comercial para los profesionales de la industria, incluyendo la planificación, el diseño y el funcionamiento.

⬤ Proporciona información suficiente para que los profesionales de la industria establezcan y lleven a cabo operaciones de fabricación conformes con las buenas prácticas de fabricación (BPF).

⬤ Incluye estudios de casos y procedimientos paso a paso para la fabricación de productos biofarmacéuticos específicos.

⬤ Se centra exclusivamente en productos destinados al uso humano.

⬤ Incluye la cobertura de los requisitos reglamentarios, los retos de la propiedad intelectual, la formación de los equipos de fabricación y las cuestiones relacionadas con la optimización de costes.