Exclusividad de los datos de pruebas farmacéuticas: Un estudio multijurisdiccional

Título original:

Pharmaceutical Test Data Exclusivity: A Multi-Jurisdictional Survey

Contenido del libro:

La exclusividad de los datos concede a las empresas farmacéuticas un periodo de tiempo limitado durante el cual los datos de los ensayos clínicos son exclusivos del innovador. Sin embargo, en el plano internacional, aparte de la prohibición del uso comercial desleal, no se especifica cómo se protegen estos datos; la exclusividad está disponible en cada jurisdicción. Este libro, único en su género, ofrece orientación especializada, capítulo por capítulo, sobre los derechos de exclusividad de los datos de pruebas para productos farmacéuticos en veintidós mercados importantes de todo el mundo.

Para cada jurisdicción, además de explicar la protección reglamentaria de los datos disponible -incluidos los requisitos sustantivos y formales para las aprobaciones y los ensayos, la protección de los datos no divulgados, la confidencialidad y la aplicación en la práctica-, los expertos locales ofrecen información detallada y orientación sobre el grado en que puede lograrse la exclusividad de los datos de ensayo en ámbitos de la investigación farmacéutica como los siguientes:

⬤ productos para enfermedades infecciosas

⬤ productos pediátricos

⬤ productos químicos y biológicos

⬤ productos agrícolas

⬤ productos zoosanitarios;

⬤ medicamentos huérfanos; y

⬤ nuevas entidades químicas.

Este libro tiene su origen en un proyecto llevado a cabo por el Comité Farmacéutico de la Asociación Internacional para la Protección de la Propiedad Intelectual (AIPPI), la principal asociación sin ánimo de lucro del mundo dedicada al desarrollo, la expansión y la mejora de los tratados y acuerdos internacionales y regionales, así como de las legislaciones nacionales relativas a la propiedad intelectual. Muchos miembros del comité y observadores son autores de capítulos de este libro.

Un punto de partida inigualable para que las empresas farmacéuticas innovadoras y sus asesores evalúen las normas de exclusividad de datos y las op...