Evaluaciones clínicas de productos sanitarios

Título original:

Clinical Evaluations for Medical Devices

Contenido del libro:

Ser fabricante de productos sanitarios implica algo más que la fabricación del propio producto.

También es responsabilidad del fabricante garantizar que se investigue adecuadamente el producto para que pueda utilizarse con seguridad. Las pruebas clínicas suelen recopilarse a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario y suelen ser un proceso continuo.

El proceso comienza durante el diseño y el desarrollo del producto para demostrar su seguridad y eficacia, y a menudo se actualiza incluso después de que el producto esté en el mercado. Estas pruebas suelen recopilarse en un informe de evaluación clínica y se presentan como un capítulo del expediente técnico del producto. A medida que la industria médica sigue evolucionando, también lo hace la complejidad de los datos clínicos necesarios durante el proceso de aprobación reglamentaria.

Este volumen ofrece una introducción a los conceptos básicos de la redacción de informes de evaluación clínica. Se tratan conceptos importantes como la forma de realizar una revisión bibliográfica, la declaración de equivalencia y cuándo actualizar los informes clínicos.