Evaluación de la seguridad de los medicamentos

Título original:

Drug Safety Evaluation

Contenido del libro:

Guía práctica que presenta una hoja de ruta para la evaluación de la seguridad como parte integral del desarrollo de fármacos y productos terapéuticos.

Esta cuarta edición de Evaluación de la seguridad de los medicamentos mantiene el objetivo central de presentar una guía práctica exhaustiva dirigida a los responsables de garantizar la seguridad de los medicamentos y productos biológicos para los pacientes y de conducir candidatos valiosos al mercado, a los profesionales sanitarios, a quienes participan en la fabricación de medicamentos y a todos aquellos que necesitan comprender cómo se evalúa la seguridad de estos productos.

Los distintos capítulos abordan enfoques específicos de la evaluación de riesgos, incluidos los problemas que se plantean y sus soluciones. También se abordan las bases científicas y filosóficas de la evaluación de preocupaciones específicas (por ejemplo, carcinogenicidad, toxicidad para el desarrollo, etc. ) con el fin de proporcionar tanto comprensión como orientación para abordar los nuevos problemas a los que se ha enfrentado nuestra sociedad y los nuevos retos que han traído consigo.

Los numerosos cambios en los requisitos normativos, el desarrollo farmacéutico, la tecnología y los efectos de Covid en nuestra sociedad y nuestra ciencia han exigido tanto una revisión exhaustiva de cada capítulo como la adición de cuatro nuevos capítulos.

Los temas específicos de muestra que se tratan en la Evaluación de la seguridad de los medicamentos incluyen:

⬤ El proceso de desarrollo de fármacos y el mercado farmacéutico mundial y la regulación de la seguridad farmacéutica humana.

⬤ Fuentes de información a tener en cuenta en el diseño de estudios y programas y en la evaluación de la seguridad.

⬤ Registros electrónicos, informes y presentación, pantallas en la evaluación de seguridad y peligros, y formulaciones, vías y regímenes de dosificación.

⬤ Mecanismos y criterios de valoración de la toxicidad de los fármacos, pruebas piloto de toxicidad en la evaluación de la seguridad de los fármacos y toxicidad a dosis repetidas.

⬤ Genotoxicidad, herramientas QSAR para la seguridad de fármacos, toxicogenómica, estudios en animales no roedores y ensayos de toxicidad reproductiva y del desarrollo.

Drug Safety Evaluation fue escrito específicamente para las industrias farmacéutica y biotecnológica, incluyendo científicos, consultores y académicos, para mostrar un camino utilitario pero científicamente válido a los desafíos cotidianos de la evaluación de la seguridad y la resolución de problemas que se requiere en el descubrimiento y desarrollo de fármacos.