Evaluación clínica e investigación de productos sanitarios según el nuevo Reglamento de la UE

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Título original:

Clinical Evaluation and Investigation of Medical Devices under the new EU-Regulation

Contenido del libro:

"El concepto de evaluación clínica y el marco para las investigaciones clínicas se han reforzado significativamente dentro del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE.

Este libro proporciona una guía detallada y orientada a la práctica sobre la identificación sistemática y la generación de datos clínicos a través de investigaciones clínicas y otras fuentes relevantes. Aborda las necesidades de todas las partes interesadas, ya sean fabricantes, organismos notificados o autoridades competentes, cuando tienen que planificar, realizar o evaluar evaluaciones e investigaciones clínicas para productos sanitarios en el camino hacia la evaluación de la conformidad y el marcado CE.

Es una valiosa herramienta de cualificación para clínicos y expertos afines cuando se preparan para desempeñar un papel de evaluador clínico en este campo, ya sea cuando prestan servicio a cualquiera de las partes interesadas o cuando intentan que su propia participación destaque en empresas de nueva creación, empresas derivadas u otros proyectos de desarrollo o en servicios de asesoramiento." Dr. Tom Melvin, Copresidente del Grupo de Trabajo de Investigación y Evaluación Clínica.