Ensayos clínicos: diseño del estudio, criterios de valoración y biomarcadores, seguridad de los fármacos y directrices de la FDA y la ICH

Opiniones de los lectores

El libro está reconocido como una referencia exhaustiva para los profesionales de la industria farmacéutica, especialmente en investigación clínica y diseño de ensayos. Es elogiado por su exhaustividad y por la cobertura detallada de temas esenciales, pero criticado por su estilo de redacción árido y por el tratamiento incompleto de ciertas cuestiones relativas a los ensayos clínicos.

Cobertura exhaustiva y completa de los temas de investigación clínica, especialmente útil para los profesionales de la industria farmacéutica. Secciones claras y bien estructuradas, con información valiosa sobre análisis estadísticos y aspectos normativos. Útil para la formación de postgrado y como referencia, con eficaces funciones de búsqueda en la versión PDF.

El estilo de redacción es árido y difícil de asimilar, lo que dificulta su lectura para algunos. Se echan en falta debates críticos sobre varias cuestiones importantes en los ensayos clínicos, especialmente en lo que respecta a los criterios de valoración y las metodologías fuera de la oncología, y puede que no cubra adecuadamente todas las perspectivas normativas necesarias.

(basado en 8 opiniones de lectores)

Título original:

Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines

Contenido del libro:

Ensayos clínicos, segunda edición, ofrece a quienes se dedican al diseño de ensayos clínicos una guía valiosa y práctica.

Este libro adopta un enfoque integrado para incorporar la ciencia biomédica, los datos de laboratorio del estudio en humanos, la especificación de los criterios de valoración, los aspectos legales y normativos y mucho más con los fundamentos del diseño de ensayos clínicos. Proporciona una visión general de las opciones de diseño junto con los detalles específicos del diseño del ensayo y ofrece orientación sobre cómo tomar las decisiones adecuadas.

Llena de numerosos ejemplos y ahora con decisiones reales de los revisores de la FDA para informar mejor sobre el diseño de los ensayos, la 2ª edición de Ensayos clínicos es un recurso imprescindible para los investigadores y clínicos que diseñan y llevan a cabo ensayos clínicos. Contiene material nuevo y totalmente revisado sobre temas clave como bioestadística, biomarcadores, medicamentos huérfanos, biosimilares, normativa sobre medicamentos en Europa, seguridad de los medicamentos, aprobación reguladora y mucho más Cubre ampliamente el «esquema de estudio» y las características relacionadas del diseño de estudios Incorpora datos de laboratorio de estudios en pacientes humanos para proporcionar una herramienta concreta para comprender los conceptos en el diseño y la realización de ensayos clínicos Incluye decisiones tomadas por los revisores de la FDA al conceder la aprobación de un medicamento como ejemplos de aprendizaje del mundo real para los lectores