Enfoques estadísticos en el desarrollo clínico oncológico: Paradigma actual y avances metodológicos

Título original:

Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement

Contenido del libro:

Enfoques estadísticos en el desarrollo clínico oncológico: Paradigma actual y avances metodológicos presenta una visión general de las consideraciones estadísticas en los ensayos clínicos oncológicos, tanto en la fase inicial como en la fase final del desarrollo. Ilustra cómo los métodos estadísticos novedosos pueden enriquecer el diseño y el análisis de los ensayos oncológicos modernos. Los autores incluyen muchos ejemplos reales relevantes de la industria farmacéutica y el mundo académico basados en su experiencia de primera mano. Junto con las referencias pertinentes, el libro destaca los puntos de vista reguladores actuales.

El libro abarca todos los aspectos de los ensayos clínicos oncológicos, empezando por la fase inicial de desarrollo. La primera parte del libro abarca el novedoso diseño de la fase I de escalada de dosis, el análisis de la respuesta a la exposición y el diseño innovador de la fase II. Esto incluye la estrategia de desarrollo temprano de ensayos de inmunoterapia contra el cáncer. Los autores también destacan el papel de los biomarcadores y la era moderna de la medicina de precisión. La segunda parte se centra en el desarrollo en fase tardía. Incluye la aplicación del diseño adaptativo, el análisis de la seguridad y el análisis de los datos de calidad de vida. La última parte analiza la perspectiva y los retos actuales en materia de regulación.

Características.

⬤ Cubre un amplio espectro de temas relacionados con los retos estadísticos de la vida real en los ensayos clínicos oncológicos.

⬤ Proporciona una visión global de los nuevos métodos estadísticos para mejorar el diseño de los ensayos y el análisis estadístico.

⬤ Estudios de casos detallados ilustran las aplicaciones de la vida real.

Satrajit Roychoudhury es Director Senior y miembro del grupo de Investigación Estadística e Innovación en Pfizer Inc. Antes de incorporarse, fue miembro del grupo de Metodología Estadística y Consultoría de Novartis. Cuenta con 11 años de amplia experiencia en diferentes fases de ensayos clínicos. Su área de investigación incluye ensayos oncológicos de fase temprana, análisis de supervivencia, desarrollo de fármacos basado en modelos y uso de métodos bayesianos en ensayos clínicos. Es copresidente industrial del Taller Regulador-Industrial de la Sección Biofarmacéutica de la ASA y ha impartido formación estadística en importantes conferencias, como las Reuniones Estadísticas Conjuntas, el Taller Regulador-Industrial de la Sección Biofarmacéutica de la ASA y el Simposio de Estadística Aplicada de la ICSA.

Soumi Lahiri cuenta con 12 años de amplia experiencia en diferentes áreas terapéuticas. Fue Directora de Bioestadística en Oncología Clínica de GlaxoSmithKline. También ha trabajado en la división de oncología de Novartis Pharmaceutical Company durante dos años. Es miembro activo de la sección biofarmacéutica de la ASA y ex presidenta del comité de miembros.