El Manual del Auditor Certificado ASQ de Dispositivos Médicos

Título original:

The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook

Contenido del libro:

El Manual del Auditor Certificado de Dispositivos Médicos ASQ (anteriormente El Manual del Auditor de Calidad Biomédica) fue desarrollado por la División de Dispositivos Médicos ASQ (anteriormente División Biomédica) en apoyo a su misión de promover el conocimiento y uso de los principios, conceptos y tecnologías de calidad en la comunidad de dispositivos médicos. Sirve principalmente como recurso para los candidatos que se preparan para el examen de certificación Certified Medical Device Auditor (CMDA). La cuarta edición de este manual ha sido reorganizada para alinearse con el Cuerpo de Conocimientos (BoK) y la lista de referencias del examen de certificación 2020. La combinación de este manual con otros materiales de referencia puede proporcionar una formación completa en auditoría de dispositivos médicos. Las actualizaciones de esta edición incluyen:

⬤  Un análisis de la privacidad de los datos, los principios de integridad de los datos y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

⬤ Información actualizada sobre regulaciones federales e internacionales.

⬤ Nuevos contenidos sobre factores humanos e ingeniería de usabilidad, requisitos generales de seguridad y rendimiento, etiquetado, validación, gestión de riesgos y consideraciones de ciberseguridad.

⬤ Una explicación exhaustiva de las herramientas y técnicas de calidad.