Dominio de la gestión de riesgos de seguridad para dispositivos médicos e in vitro

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Título original:

Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices

Contenido del libro:

Cuando se trata de dispositivos médicos e in vitro, la gestión de riesgos comienza con un proceso de garantía del diseño que ayuda a los profesionales a identificar, comprender, analizar y mitigar los riesgos del diseño del producto sanitario para una evaluación favorable de la relación beneficio-riesgo. La gestión de riesgos sigue activamente el ciclo de vida del producto hasta las fases de producción y postcomercialización.

Este libro ofrece un plan para implantar un sistema eficaz de gestión de riesgos. Proporciona herramientas de gestión de riesgos y un marco de cumplimiento para métodos conformes a las normas ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR de la Unión Europea, IVDR y reglamentos de la FDA de EE.

UU. (incluido el nuevo QMSR de la FDA).