Desarrollo Global Simultáneo de Nuevos Medicamentos: Ensayos clínicos multirregionales después de Ich E17

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Título original:

Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials After Ich E17

Contenido del libro:

El desarrollo simultáneo a escala mundial es cada vez más necesario, ya que el coste del desarrollo de productos médicos sigue creciendo. La estrategia de utilizar ensayos clínicos multirregionales (MRCT) se ha convertido en el método preferido para desarrollar nuevos medicamentos. Aplicando el mismo protocolo para incluir sujetos de muchas regiones geográficas de todo el mundo, los MRCT pueden acelerar el reclutamiento de pacientes, lo que se traduce en un desarrollo más rápido del fármaco y en la obtención de una aprobación más rápida del mismo a nivel mundial.

Tras la publicación del primer volumen de los editores sobre este tema, se han producido nuevos avances en los MRCT. En noviembre de 2017, el Consejo Internacional de Armonización (ICH) publicó ICH E17, un documento de directrices sobre MRCT, en el que se establecen principios sobre MRCT. Además de la E17, también se han desarrollado nuevas metodologías.

Desarrollo global simultáneo de nuevos fármacos: Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 recopila capítulos que ofrecen interpretaciones de los principios en ICH E17 y nuevas ideas de implementación de MRCT. Los autores proceden de distintas regiones, así como del mundo académico y de la industria. Además, a diferencia del primer libro, se aportan nuevas perspectivas a los MRCT desde las agencias reguladoras.

Este libro será de especial interés para los bioestadísticos que trabajan en las últimas fases del desarrollo clínico de productos médicos. También será especialmente útil para los estadísticos de agencias reguladoras e institutos de investigación médica.

Este libro es exhaustivo en todo el espectro de temas de MRCT, incluyendo.

⬤ Cuestiones relativas a la aplicación de la norma ICH E17.

⬤ Metodologías de diseño y análisis de MRCT.

⬤ Perspectivas de autoridades de agencias reguladoras, así como de estadísticos que trabajan en la industria de productos médicos.

⬤ Muchos ejemplos de aplicaciones de la vida real basados en MRCTs reales.

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