Desarrollo de nuevos fármacos: Una introducción a los ensayos clínicos: Segunda edición

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Título original:

New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition

Contenido del libro:

Desarrollo de nuevos fármacos: Segunda edición ofrece una visión general de los conceptos de diseño y las prácticas estadísticas que intervienen en el desarrollo de fármacos terapéuticos. Este amplio espectro de actividades comienza con la identificación de un candidato a fármaco potencialmente útil que tal vez pueda utilizarse en el tratamiento o la prevención de una afección de interés clínico, y termina con la aprobación de la comercialización por parte de una o más agencias reguladoras.

Entre medias, incluye la optimización de la molécula del fármaco, las evaluaciones clínicas y no clínicas de los perfiles de seguridad y eficacia del fármaco y las consideraciones de fabricación. El término más inclusivo de desarrollo de fármacos del ciclo de vida se puede utilizar para abarcar la vigilancia posterior a la comercialización que se lleva a cabo todo el tiempo que un medicamento está en el mercado y se prescribe a los pacientes con la condición clínica relevante. La información recopilada durante este tiempo puede utilizarse para modificar el fármaco (por ejemplo, la dosis prescrita, la formulación y el modo de administración) en términos de seguridad y eficacia.

El enfoque central de la primera edición de este libro se recoge en su subtítulo, "Diseño, metodología y análisis". Para que los datos recogidos -representaciones numéricas de la información biológica- sean de calidad óptima, es preciso emplear un diseño de estudio y una metodología de investigación experimental óptimos.

Unos datos de calidad óptima facilitan un análisis estadístico de calidad óptima y la interpretación de los resultados obtenidos, lo que a su vez permite tomar decisiones de calidad óptima: La toma de decisiones racionales se basa en preguntas de investigación adecuadas y en información numérica de calidad óptima. El libro adopta un enfoque no computacional de la estadística, presentando en su lugar un marco conceptual y proporcionando a los lectores un sólido conocimiento práctico de la importancia del diseño, la metodología y el análisis.

No todo el mundo necesita ser un experto en análisis estadístico, pero es muy útil para trabajar (o aspirar a trabajar) en las industrias farmacéutica y biológica ser consciente de la importancia fundamental de un enfoque científico y clínico sólido de la planificación, la realización y el análisis de los ensayos clínicos.