Desarrollo de fármacos y normativa

Título original:

Drug Development and Regulations

Contenido del libro:

El desarrollo de fármacos es el proceso de introducción de un nuevo medicamento farmacéutico en el mercado una vez que se ha identificado un compuesto principal mediante el proceso de descubrimiento de fármacos.

Incluye la investigación preclínica en microorganismos y animales, la solicitud de autorización reglamentaria (por ejemplo, a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) de un nuevo medicamento en fase de investigación para iniciar ensayos clínicos en seres humanos, y puede incluir la obtención de la autorización reglamentaria mediante una solicitud de nuevo medicamento para comercializarlo.