Decisiones cuantitativas en el desarrollo de fármacos

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Título original:

Quantitative Decisions in Drug Development

Contenido del libro:

Este libro se centra en los puntos de decisión importantes y en las pruebas necesarias para tomar decisiones en estos puntos durante el desarrollo de un nuevo fármaco. Adopta un enfoque holístico del desarrollo de fármacos al incorporar explícitamente los conocimientos aprendidos en la primera parte del desarrollo y la información histórica disponible en las decisiones de las fases posteriores. Además, el libro comparte las lecciones aprendidas de varios ejemplos selectos publicados en la literatura desde la publicación de la primera edición.

La segunda edición reitera la necesidad de tomar decisiones basadas en la evidencia en el desarrollo de fármacos, como ya se hizo en la primera edición. Amplía sustancialmente varios temas que han experimentado grandes avances desde la publicación de la primera edición. Las adiciones más notables incluyen tres ensayos adaptativos realizados en los últimos años que ofrecen excelentes oportunidades de aprendizaje, el uso de datos históricos en el diseño y análisis de ensayos clínicos, y la ampliación de los criterios de decisión a los casos en que el criterio de valoración primario es binario. Los ejemplos utilizados para ilustrar los materiales adicionales proceden todos de ensayos reales, con algunas reflexiones posteriores al ensayo ofrecidas por los autores.

El libro comienza con una visión general del desarrollo de productos y las vías de aprobación reglamentaria. A continuación, se analiza cómo incorporar los conocimientos previos al diseño de estudios y a la toma de decisiones en las distintas fases del desarrollo de fármacos. Los conocimientos previos incluyen información relativa a los controles históricos. Para facilitar la toma de decisiones, el libro analiza las métricas apropiadas y la formulación de decisiones de pasar o no pasar para que un candidato a fármaco avance a la siguiente fase de desarrollo. Utilizando el concepto de valor predictivo positivo en el campo del diagnóstico, el libro conduce a los lectores a la evaluación de la probabilidad de que un producto en investigación sea eficaz dados los resultados positivos del estudio. Por último, el libro señala los errores más comunes cometidos por los desarrolladores de fármacos bajo el paradigma actual de desarrollo de fármacos.

El libro ofrece información útil a estadísticos, clínicos, gestores de asuntos regulatorios y responsables de la toma de decisiones en la industria farmacéutica que tengan un conocimiento básico del proceso de desarrollo de fármacos y de los ensayos clínicos realizados para respaldar la autorización de comercialización de medicamentos. Los autores proporcionan códigos de software para determinados enfoques analíticos tratados en el libro. El libro incluye suficientes detalles técnicos para que los estadísticos puedan reproducir las ilustraciones cuantitativas, de modo que ellos mismos puedan generar información que facilite la toma de decisiones.