Cualificación de equipos en la industria farmacéutica

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Título original:

Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry

Contenido del libro:

Cualificación de equipos en la industria farmacéutica ofrece orientación e información básica para la preparación de un programa de cualificación de calidad.

Se ha observado que hay una falta general de comprensión en la industria, especialmente para los nuevos en la industria, en cuanto a lo que constituye un programa de cualificación conforme. Incluso los profesionales experimentados han sentido falta de seguridad a la hora de alcanzar un estado conforme.

Este libro esboza una guía para la preparación y ejecución de protocolos de cualificación, incluidos los protocolos de instalación (IQ), funcionamiento (OQ) y rendimiento (PQ). Analiza la importancia de los programas de cualificación relacionados (por ejemplo, sistemas de calidad, puesta en servicio, sistema informático y limpieza) y cómo incorporarlos a un programa de cualificación totalmente conforme. Además, proporciona matrices de lo que podría incluirse en cada tipo de protocolo para los principales tipos de equipos de proceso.

Aunque está dirigido principalmente a las personas que se inician en la industria farmacéutica, los que ya están establecidos en este campo se beneficiarán de los múltiples ejemplos y matrices, así como de la integración de sistemas relacionados. Cualificación de equipos en la industria farmacéutica proporciona a estudiantes y científicos farmacéuticos una guía para la preparación y ejecución de protocolos de cualificación (instalación, funcionamiento y rendimiento).