Cómo establecer un sistema de control de documentos para el cumplimiento de las normas ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016 y los requisitos de la FDA: A Comprehensive Guide to Designin

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Título original:

How to Establish a Document Control System for Compliance with ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016, and FDA Requirements: A Comprehensive Guide to Designin

Contenido del libro:

Este libro explica los requisitos para cumplir la normativa de la FDA y las normas ISO (9001/13485) en materia de controles de la información documentada, y presenta una metodología para su cumplimiento.

El sistema de control de documentos (SCD), o sistema de control de la información documentada (SCDI), es la base de un sistema de gestión de la calidad. Es el primer elemento del sistema de calidad que debe implantarse porque el establecimiento y el control de los procesos y la información documentados en un entorno de calidad controlada dependen de la capacidad de gestionar de forma proactiva el acceso a los documentos y el movimiento de los documentos a lo largo del ciclo de vida de los documentos.

Un sistema de control de documentos bien desarrollado beneficia a la empresa porque La mejora de la retención del conocimiento y la transferencia de conocimientos dentro y entre las unidades de negocio La mejora del acceso a la información basada en el conocimiento La mejora del rendimiento de los empleados al proporcionar procesos estandarizados y comunicar expectativas claras La mejora de la comunicación y la satisfacción del cliente al proporcionar información documentada a partir de la cual se puede lograr un entendimiento común La trazabilidad de las actividades y la documentación en toda la organización La mejora de la organización y el acceso a los documentos y datos En los apéndices de este libro se incluyen documentos de ejemplo para ayudar a aclarar las explicaciones. Este libro proporciona un enfoque basado en procesos que puede utilizarse para controlar todas las formas de información documentada que deben gestionarse en el marco del sistema de gestión de la calidad.