Buenas prácticas de laboratorio para estudios no clínicos

Título original:

Good Laboratory Practice for Nonclinical Studies

Contenido del libro:

Las normas BPL se promulgaron en 1978 y en la actualidad son objeto de una propuesta de modificación de la FDA para revisar la terminología y dar cabida a otros cambios relacionados con los avances tecnológicos relacionados con la industria. Este libro ofrece una oportunidad única de acceder a la interpretación de los requisitos reglamentarios 21CFR58 por parte de destacados expertos de la industria con amplios conocimientos y experiencia en sus campos. El enfoque utilizado toma la normativa, proporciona interpretaciones y referencias a ejemplos y acciones reguladoras. La integridad de los datos y el uso de sistemas electrónicos de conformidad con 21CFR11 Registros electrónicos: Firma electrónica.

- Volumen único que cubre las inspecciones de la FDA de las instalaciones de BPL.

- Ofrece una interpretación detallada de la normativa sobre BPL.

- Presenta las últimas novedades sobre gestión electrónica de datos en BPL.

- Describe las BPL y la validación de sistemas informáticos.

- Puede consultarse repetidamente para apoyar la aplicación práctica diaria de los requisitos del CFR.