Aplicaciones de la ingeniería de sistemas de bioprocesos en la fabricación farmacéutica

Título original:

Bioprocess Systems Engineering Applications in Pharmaceutical Manufacturing

Contenido del libro:

La fabricación biofarmacéutica y farmacéutica está fuertemente influenciada por la iniciativa tecnológica de análisis de procesos (PAT) y las metodologías de calidad por diseño (QbD), concebidas para mejorar la comprensión de procesos más integrados. El principal objetivo de este esfuerzo puede resumirse en el desarrollo de una comprensión mecanicista de una amplia gama de pasos del proceso, incluido el desarrollo de tecnologías para realizar mediciones en línea y control y optimización en tiempo real.

Además, se pretende minimizar el número de experimentos empíricos y la exploración asistida por modelos del espacio de diseño del proceso. Aunque hasta ahora se han logrado enormes avances, aún queda trabajo por hacer para aprovechar todo el potencial del conjunto de herramientas de la ingeniería de sistemas de procesos.

En esta reimpresión se ofrece una visión general de los últimos avances en ingeniería de sistemas de procesos para la fabricación de productos biofarmacéuticos y farmacéuticos, como el diseño de procesos basado en modelos, los gemelos digitales, la comprensión de procesos asistida por ordenador, el desarrollo y la optimización de procesos, y la supervisión y el control de bioprocesos. Los procesos biofarmacéuticos abordados se centran en la fabricación de productos biofarmacéuticos, principalmente mediante células de ovario de hámster chino (CHO), así como en la producción de virus adenoasociados y la generación de esferoides celulares para terapias celulares.